Geavanceerde therapie: hospital exemption

Datum: 19-03-2010 - 19-03-2010

Locatie: IGZ, Utrecht

Omschrijving: Op 19 maart organiseert de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) een bijeenkomst met als onderwerp de "hospital exemption" bij de toepassing van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (Advanced Therapy Medicinal Products: gentherapie, celtherapie en tissue engineered products).

De regelgeving voor producten voor celtherapie en gentherapie en tissue engineered products is gewijzigd door de Europese Verordening 1394/2007. Deze producten vallen onder de definitie "geneesmiddelen voor geavanceerde therapie" (Advanced Therapy Medicinal Products). Voor gebruik buiten het kader van een klinische studie moeten deze producten worden geregistreerd via de EMEA. Bij kleinschalige niet-routinematige productie voor specifieke patiënten is een uitzondering mogelijk (hospital exemption) en kan de IGZ toestemming voor bereiding geven. Het onderwerp van de bijeenkomst is uitleg over de toepassing van de hospital exemption in Nederland.

Meer informatie: http://www.igz.nl

E-mailadres: gmt@igz.nl